Mediteq är experter inom medicinteknisk mjukvara, både för medicinteknik och in-vitro diagnostik
Medicinsk mjukvara
Har du funderingar kring hur du ska gå tillväga för att få din programvara CE-märkt? Och behöver din app CE-märkas? Den kanske inte behöver CE-märke men ni vill ändå visa att den är tillförlitlig och håller hög kvalitet? Eller ni kanske siktar på att börja lansera i USA och behöver klara FDA-kraven?
Då kan vi på Mediteq ta reda på om er app eller eHälso-lösning är en medicinteknisk produkt som kräver CE-märkning. Och tillsammans kan vi ta fram en plan för hur detta kan gå till där vi bidrar med kraven och standarderna som behöver uppfyllas och ni bidrar med kunskapen kring er mjukvara, den tänkta användningen och framtida marknader.
Vi försöker hitta enkla och iterativa sätt att införa de rutiner och arbetssätt som krävs för att uppfylla gällande regelverkskrav eller skapa mjukvara av hög kvalitet. Varken mer eller mindre! Omfattningen på spårbarhet och dokumentation från utvecklingsprocess och livscykel beror på mjukvarans regelverksklass samt mjukvarans säkerhetsklass. Detta tar vi inledningsvis reda på för att sätta rätt nivå på kraven och ert arbete.
Vi har, förutom egen erfarenhet från teknisk mjukvaruutveckling, arbetat med inbyggd och fristående mjukvara som numera benämns SaMD och SiMD, dvs Software as Medical Device och Software in Medical Device.
Vi har bl.a. arbetat med;
- flera journalsystem
- appar för diabetes och insulinhantering
- mjukvara för analys av lab-tester bl.a. olika typer av cancermarkörer
- dental mjukvara för bildanalys och implantatplanering
Mediteq håller sig uppdaterad och deltar sen många år i standardisering för mjukvara inom TK62 som skriver IEC 62304 och IEC 82304-serien. För data och informationshanteringen deltar vi i TK334 för Hälso- och sjukvårds-informatik. Vi deltar numera även i standardisering av AI inom medicintekniken.
Då medicinteknisk mjukvara (MDSW) hanterar data av olika slag är vi även kunniga inom datahantering och dess lagstiftning, både patientdatalagen, GDPR och datahantering inom kliniska prövningar.
Följande tjänster kan inriktas mot medicinteknisk mjukvara;